作者：宋民宪
2019年《药品管理法》修订后将对假药处罚罚款基数由3~5倍，提高到15~30倍，货值金额不足十万的按十万计。对劣药的处罚罚款金额由1~3倍提高到10~20倍，药品生产、经营企业（批发）货值金额不足十万的按十万计，药品零售企业（含医疗机构）货值金额不足一万的按一万计。在此最严厉的法律责任下，当事人或利害关系人启动法律救济程序的可能性增大，药品行政责任归责原则会成为控辩双方的重点。
一、既往案例
2013年，甲药厂长期从乙药厂购进原料药A用于生产制剂，甲药厂对购进的原料药A每批按法律规定进行验收并按标准检验，并用于制剂生产。乙药厂所在地药监局在一次对其检查时发现，乙药厂将未经检验一个批号的原料药A出售，其行为符合原《药品管理法》第四十八条第三款第二项中”依照本法必须检验而未经检验即销售的”，应当按生产假药论处。对乙药厂处罚后，监管部门拟对甲药厂使用原料药A生产的制剂按假药处罚。
在研究对甲药厂处理的讨论中出现两种意见：一种观点认为，既然对乙药厂已按生产假药论处进行了处罚，甲药厂使用按假药论处的原料药生产制剂当然属于假药，也应当按照生产假药论处；另一种观点认为，符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定需要明确主体和义务构成要件，主体是指生产该原料药的企业，义务是指该主体应当检验而未检验的不作为状态，违反了药品生产秩序的法律秩序。而甲药厂不符合违反该项规定的构成要件要求，此外，经对甲药厂该原料药和相应制剂的留样进行抽检，结果符合国家药品标准规定，意味甲药厂亦不存在药品内在质量不合格的情况，不构成违法，不应当给予处罚。
笔者在多次全国性会议上对此案进行介绍和讨论，绝多数与会人员同意第二种观点。将此归纳为药品行政处罚归责原则进行研究，其论文在2015年西部律师论坛上获优秀论文奖。
对本案的两种观点反应出药品行政执法中需要讨论并加以明确的若干行政法法理问题：行政相对人的责任主观归责原则是什么？具体而言是无过错责任、过错责任，或是过错推定？无过错无责任还是无过错也有责任？过错推定的归责原则是否普遍适用？《药品管理法实施条例》第七十五条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。说明法理对药品经营企业、医疗机构采取的是不完全过错责任的归责原则，如没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。药品管理的有关法理法规以及规章等，对药品经营企业、医疗机构要求必须从合法的渠道购进药品，并进行查验等规定，但对购进的药品无检验的要求。本案中药品生产企业也存在类似情况，特别是原《药品管理法》按假药论处的情形。
二、修订后的《药品管理法》对本案法律适用作出的相应调整
2019年《药品管理法》修订后，将“必须检验而未经检验即销售的”从法定假药情形中删除，而列入第一百二十四条第一款第四项，其处罚与假药基本相同。修订后的《药品管理法》关于本项所属条款的调整，本案中甲药厂在修订后《药品管理法》明显不视为存在违法行为，不应给予行政处罚。《药品管理法》本项条款的调整反应立法者已经注意到药品行政处罚的主观归责原则，并更加趋向于体现无过错则无责任的基本法理原则。
主张药品行政处罚采取过错责任的归责原则，并非意味行政相对人无责任。当事人或者受害人可以依据《侵权责任法》、《民法典》中产品侵权责任规定提出赔偿请求，产品侵权责任即为无过错责任，受害者甚至可以提出惩罚性赔偿要求。
主观过错责任原则逐渐成为行政处罚归责原则的主流。世界各国均持行政处罚责任以主观上存在故意或者过失为必备条件的立场，并在实践基础上进一步形成了过错推定原则。我国行政处罚归责制度中规定的也是主观过错归责原则，但在认定主观过错时适用过错推定原则。我国行政处罚制度的缺陷，有必要加以完善[1]。质监行政执法实践中，对于行政相对人违反质监法律法规的行为，不论是否存在故意或过失，而对行政相对人加以处罚，已经成为常态，这显然有悖于“无过错即无责任”的基本法理[2]。
全国人大常委会法工委认为：行政违法的构成必须具备违法行为的主体、主观方面、客体、客观方面等四个要件。违法的主观方面，就是行为人对其所实施的违反行政管理秩序的行为及其后果的故意或过失的心理状态。虽然客观上实施了违反行政管理秩序的行为，但是，如果不存在实施违法行为的故意或过失，就不具备要给予行政处罚的主观要件[3]。
三、修订后的《药品管理法》仍然需要明确的行政法律归责原则
《药品管理法》第一百二十四条第一款第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；
（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；
（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；
（四）应当检验而未经检验即销售药品；
（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；
（六）编造生产、检验记录；
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；
（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
（三）使用未经核准的标签、说明书。
第一百二十四条第二款：销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，说明无过错归责现象仍然在修订后的《药品管理法》中存在，如销售者（含医疗机构）销售“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”仍然按该条第一款规定对药品经营企业、医疗机构进行处罚。对此，已经有对此归责原则进行质疑，或希望进一步解释的社会反响。一百二十五条第一款第二项“或者销售该类药品”与以上情形相同，既需要进一步明确。
结语。研究行政处罚归责原则的内容和意义。归责原则决定法律责任的归属,归责原则包含着责任主体、承担责任的构成要件等基本内容，在构成要件中研究相对人主观过错（包括过错推定）其意义还在于行政处罚归责原则为:以何种依据确认和追究行政相对人的违法责任,解决的是行政相对人违法责任的基础问题。它决定了行政相对人违法责任的构成要件、举证责任的负担、免除条件等内容。因此,确立合理的行政处罚归责原则,对于构建行政处罚法的内容和体系具有极其重要的作用，也是在法律实务中应当研究和重点。
注：本文题目、案例、讨论的原文为《西部律师论坛》论文集收载，本文系根据修订后的《药品管理法》进行修改而成。
参考文献：
[1] http://news.xinhuanet.com/newscenter/2007-12/11/content_7231457.htm
[2] 李孝猛, 主观过错与行政处罚归责原则：学说与实践《华东政法大学学报》2007, 第6期 总第55期
[3] 刘新建, 浅议产品质量行政处罚的归责原则, 中国质量投诉网, http://www.chinatousu.net/a/jicengzhijian/zhijianfazhizhuanjia/2013/0813/5298.html
